一。理化
1、根据GMP以及公司文件要求,负责对进厂物料、过程品、成品进行检测;
2、洁净区环境以、工艺用水以及工艺用气的日常监测;
3、负责检验报告的出具,并填写检验记录及辅助记录;
4、负责使用设备的日常维护、定期校验、验证等;
5、负责检验分析方法的验证确认;
6、负责仪器验证、软件验证以及配合相关部门进行验证检测;
7、完成领导安排的其他事项。
二、微生物
1、负责微生物实验操作,如微生物限度检查,无菌检查,阳性对照实验等;
2、负责培养基适用性检查、方法适用性试验(计数方法、无菌检查等)以及校正因子验证;
3、负责培养基的制备,菌种复苏,传代和保存;
4、负责按照规程要求执行微生物实验室管理;
5、负责相关记录的书出具及复核;
6、负责洁净区环境的微生物监测;
7、负责微生物实验室的环境清洁及消毒;
8、负责参与检验方法的验证及标准的制定。
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